Technischen Berater / Technical Senior Consultant für Medizinprodukte (m/w/d)

FSQ-Expertise macht innovative Technik sicherer!

FSQ Experts GmbH bietet Medizintechnikunternehmen konkrete und pragmatische Lösungen an, um Know-how- oder Ressourcenengpässe in den Bereichen Quality Management, Regulatory Affairs oder System Engineering zu schließen.

Unsere Kunden stellen innovative Medizinprodukte her und sind dabei in Megatrends wie Robotik, KI-Technologie und IoT unterwegs. Ihre Ansprüche von hoher Qualität und Sicherheit für ihre Produkte müssen daher Hand in Hand mit einem systematischen Vorgehen zu Beherrschung deren Komplexität gehen. Mit unserer Hands-on-Unterstützung tragen wir dazu bei, dieses Ziel gemeinsam mit unseren Kunden zu erreichen. Gleichzeitig sorgen wir dafür, eine Qualitäts- und Sicherheitskultur in diesen Unternehmen zu verankern bzw. auszubauen.

Zur Erweiterung unseres Expertenteams suchen wir ab sofort einen 

Technischen Berater / Technical Senior Consultant für Medizinprodukte (m/w/d).

Aufgaben

So bringen Sie sich in das Team der FSQ Experts ein:

• Sie unterstützen aktiv die Entwicklung innovativer und komplexer Medizinprodukte durch Beratung und Engineering über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
• Sie nutzen Ihre fundierten Kenntnisse in der Produktentwicklung, sowohl im V-Modell als auch in agilen Frameworks.
• Sie versetzen den Kunden in die Lage, die Standards der IEC 60601-x-Reihe sowie der IEC 62304 einzuhalten. 
• Sie tragen zur Umsetzung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den weltweiten Vorschriften für Medizinprodukte bei.
• Sie koordinieren und überprüfen die technische Dokumentation. 
• Sie qualifizieren die Teams des Kunden durch Ihre Aktivitäten als technischer Berater, Prozessentwickler, Moderator oder Coach (m/w/d).

Qualifikation

Erforderliche Qualifikationen und technische Fähigkeiten: 

• Einschlägige Erfahrung als technischen Berater (m/w/d)
• Langjährige Mitarbeit in der technischen Entwicklung von Medizintechnikprodukten
• Sehr gute Kenntnisse der HW- und SW-Normen für Medizinprodukte (z.B. IEC 60601-x Serie, IEC 62304)
• Eine risikoorientierte Denkweise (gem. ISO 14971) und gute Vorkenntnisse der regulato-rischen Anforderungen weltweit (z.B. MDR, FDA)
• Vertrautheit mit Arbeitsumgebungen, die mit einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und ISO 9001 konform sind 

 Erforderliche Soft Skills und Mindset: 

• Pragmatisch, strukturiert, kommunikativ sowie dienstleistungsorientiert und damit bereit, verschiedene Kundentypen zu unterstützen und zu befähigen
• Neugierig und mit dem Willen zur Erweiterung der Wissensbasis von FSQ in Bereichen wie Cybersicherheit und künstliche Intelligenz beizutragen
• Selbstorganisiert mit ausgezeichnetem Projekt- und Zeitmanagement, um auch kleinere Projekte parallel unterstützen zu können
• Verhandlungssicher in der deutschen und englischen Sprache (jeweils mindestens Niveau C1)

Benefits

• Wettbewerbsfähige Gehälter und leistungsbezogene Prämien
• Einrichtung von remote Arbeit und Homeoffice
• Moderne Arbeitsmittel
• Flexible Arbeitszeiten
• Ein respektvoller Umgang miteinander
• Eine offene und wertschätzende Art zu kommunizieren
• Teil eines motivierten Teams zu sein
• Ein intelligentes, agiles und modernes Unternehmen

Wann treffen wir uns?

Wir freuen uns auf die Übersendung Ihrer Bewerbungsunterlagen (Anschreiben und Lebenslauf). Teilen Sie uns gerne vorab Ihren frühestmöglichen Eintrittstermin und Ihre Gehaltsvorstellungen mit.

Bei Fragen erreichen Sie uns über +49 (0) 89 588 087 570. Wir freuen uns sehr, Sie kennenzulernen!

Machen Sie mit uns gemeinsam die Technik für den Menschen sicherer!

Lugar de trabajo