Manufacturing Manager inom Drug Substance 🧪

Om tjänsten
Vi söker nu för kunds räkning en Manufacturing Manager inom läkemedelstillverkning som kommer att agera specialist inom biologiska tillverkningsprocesser och vara en nyckelperson i koordineringen av aktiviteter för kommersiella läkemedel. Du arbetar tvärfunktionellt i projektteam och nära externa tillverkningspartners (CMOs) för att säkerställa framgångsrik projektgenomföring.

Detta är ett konsultuppdrag där du blir anställd av Wrknest, men jobbar på uppdrag ute hos kunden. Uppdraget sträcker sig 6 månader med chans till förlängning/överrekrytering.

Dina framtida arbetsuppgifter
Som Manufacturing Manager kommer du att:

• Fungera som expert inom DS upstream och downstream-processer för biologiska läkemedel i kommersiell tillverkning.
• Säkerställa cGMP-standarder, hantera avvikelser och föreslå åtgärder vid behov.
• Koordinera aktiviteter vid CMOs, inklusive teknologitransfer, validering och förberedelser för tillverkning.
• Sammanställa data från valideringar och studier samt svara på frågor från myndigheter.
• Delta i kvalificering av leverantörer och interaktioner med kommersiella partners.
• Stödja förberedelser för nya marknadslanseringar och bidra till dokumentation för MAA och BLA.

Vi söker dig som har erfarenhet inom:

• Biopharmaceutical DS-tillverkning, särskilt upstream-processer i kommersiell skala.
• Teknologitransfer och processvalidering i kommersiella miljöer.
• Utveckling av CPV-planer, riskbedömningar och rapporter för regulatoriska syften.
• Författande av dokumentation för myndigheter (BLA, MAA) och interaktion med regulatoriska organ.

Du är en kommunikativ och lösningsorienterad person med förmåga att navigera komplexa projekt och hantera kontaktytor både internt och externt. Kunskaper i svenska är en fördel, men inte ett krav.

Övrig information

Start: Omgående eller enligt överenskommelse.

Plats: Stockholm.

Omfattning: Heltid.

Anställningsform: Konsultuppdrag via Wrknest i 6 månader med chans till förlängning och eventuell överrekrytering.

Om kunden
Kunden är ett innovativt bolag inom bioteknik som utvecklar högkvalitativa läkemedel för globala marknader. De arbetar med banbrytande teknologier och samarbetar med ledande partners inom branschen.

Om Wrknest

På Wrknest gör vi inte som alla andra. Vi tror på att hela tiden våga se nya möjligheter och tänka nytt. När vi startade var det för att utmana gamla sätt att rekrytera på.

Vi lever i en tid av snabb digital utveckling. Kunskap behöver förnyas kontinuerligt för att vara aktuell. Därför gäller det att kunna ställa om snabbt. Det här gör att vi inte enbart tittar på kandidatens CV vid en rekrytering. Istället ser vi till den samlade potentialen och erbjuder individanpassad upskilling. På så vis kan vi snabbt matcha de kunskapsbehov som finns just nu. Läs mer på www.wrknest.se .

Lugar de trabajo