Senior Regulatory Affairs Manager – MDR

TFS HealthScience är en global ledande Contract Research Organization (CRO) som stöttar bioteknik- och läkemedelsföretag genom hela den kliniska utvecklingsresan. Vår expertis omfattar kompletta tjänster, strategisk resursförsörjning och funktionella tjänstelösningar (FSP), vilket gör oss till en pålitlig partner för framgångsrika kliniska projekt.

Som medlem i vårt dedikerade SRS/FSP-team kommer du att arbeta nära en av våra sponsorer inom medicinteknik och ge dem stöd genom din specialistkunskap.

Många av sponsorns produkter och tjänster omfattas av krav inom nationella medicinska informationssystem (HSLF 2022:42) och medicintekniska regelverket MDR. För att uppfylla dessa regelverk behöver sponsorn genomföra kliniska utvärderingar för att säkerställa produkternas säkerhet, prestanda och kliniska nytta. Därför söker vi nu en senior konsult med gedigen erfarenhet av kliniska utvärderingar och djupgående kunskap om aktuella regelverk, som kan tillföra kvalificerad vägledning och rådgivning under en tidsbegränsad period.

Ansvarsområden

• Utbildning i kliniska utvärderingar: Utbilda personal inom regelverk, standarder och riktlinjer för kliniska utvärderingar.
• Processförbättring: Analysera och optimera rutiner och processer för att säkerställa regulatorisk efterlevnad och effektivitet.
• Vägledning till utvärderingsteam:
  • Planering: Säkerställ att utvärderingsplaner (CEP) uppfyller krav på riskhantering och datainsamling.
  • Datakällor: Identifiera och validera kliniska studier, vetenskaplig litteratur och RWD (real-world data).
  • Litteraturstudier: Utför och vägled systematiska litteraturstudier enligt MEDDEV 2.7/1 rev 4.
  • Granskning: Ge konstruktiv feedback på genomförda utvärderingar för att säkerställa regulatoriska krav och kvalitetsstandarder uppfylls.

Kravprofil

• Erfarenhet: Minst 5 års erfarenhet av kliniska utvärderingar och kliniska prövningar enligt MDR 2017/745, ISO 14155 samt relaterade riktlinjer.
• Expertis inom medicinteknisk mjukvara (SaMD): Erfarenhet av medicintekniska produkter inom klass IIa eller högre, enligt MDR 2017/745.
• Nationella medicinska informationssystem: Dokumenterad erfarenhet av HSLF 2022:42 och LVFS 2014:7.
• Språkkunskaper: Flytande svenska och engelska, både i tal och skrift.

Mer Om Oss

TFS HealthSciences resa startade för över 27 år sedan i Lund, Sverige. Idag är vi en fullservice-CRO med global räckvidd och en passion för att förbättra människors hälsa. Med över 800 medarbetare erbjuder vi skräddarsydda lösningar inom klinisk forskning i över 40 länder. Våra flexibla lösningar täcker områden som dermatologi, neurovetenskap, onkologi och oftalmologi.

Våra kärnvärden – Förtroende, Kvalitet, Passion, Flexibilitet och Hållbarhet – vägleder oss i allt vi gör. Genom att attrahera och behålla talanger som delar våra värderingar säkerställer vi ett högt engagemang och tillfredsställelse hos våra medarbetare. Tillsammans skapar vi en meningsfull skillnad.

Lugar de trabajo