Ingénieur Assurance Qualité Stérilité (H/F/X)

TISSIUM est une société de dispositifs médicaux fondée en 2013, dont le siège social se trouve à Paris, avec un site de production à Roncq (près de Lille) et un bureau à Boston. Nous sommes déterminés à créer une nouvelle ère de réparation corporelle en tirant parti de notre plateforme de biopolymères pour développer de nouvelles solutions innovantes en chirurgie afin d'avoir un impact positif sur la vie des patients.

La technologie de TISSIUM est basée sur la recherche et la propriété intellectuelle des laboratoires du Professeur Robert Langer (MIT) et du Professeur Jeffrey M. Karp (Brigham and Women's Hospital), qui ont cofondé la société avec Christophe Bancel (CEO) et Maria Pereira (Chief Innovation Officer).

Nous développons des polymères pour la réparation des tissus atraumatiques dans diverses applications. Aujourd'hui, ces polymères sont utilisés pour la réparation des nerfs, la réparation des hernies et le traitement des fuites sur les lignes de sutures en chirurgie cardiovasculaire.

Depuis notre création, nous avons levé un total de 170 millions d'euros. Notre dernière levée de fonds, qui s'est achevée en avril 2023, a permis d'obtenir 50 millions d'euros supplémentaires. Cette injection de capital nous fournit les ressources nécessaires pour financer la commercialisation de nos premiers produits.

RESPONSABILITÉS

Nous recherchons Ingénieur Assurance Qualité Stérilité compétent(e) et passionné par la garantie de la conformité des processus aseptiques :

Collaborer à la continuité et à la conformité du SMQ aux normes et réglementations applicables en matière d'asepsie :

• Participe aux activités d'évaluation des risques liées au travail en ZAC,
• S'assurer que les processus de stérilisation (internes et sous-traités) sont conformes aux normes et réglementations applicables, à la norme ISO 11137 pour la stérilisation par rayonnement gamma et à la norme ISO 11135 pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
• Participe aux processus CAPA, NC et Change Control pour garantir l'amélioration continue du QMS,
• Effectue la libération des lots de matières premières, de produits semi-finis et de produits finis ainsi que la libération de la stérilisation.

Maintenir la conformité avec le SMQ pour toutes les activités de production aseptique :

• Participer à la définition de la stratégie de test de remplissage aseptique 
• Participer au processus de formation aseptique du personnel
• S'assurer que seules des personnes qualifiées participent au processus aseptique
• Assurer le contrôle environnemental des salles blanches et des produits
• S'assurer que toutes les anomalies des dossiers de lots aseptiques du site sont identifiées et examinées et que seuls les produits conformes sont libérés
• S'assurer que la documentation de production est adéquate, gérer les activités d'évaluation des risques aseptiques
• Assurer le soutien aux différents départements.

VOUS AIMEREZ CE TRAVAIL SI

• Vous êtes autonome et avez le sens du détail
• Vous êtes dynamique et proactif
• Vous pouvez comprendre des processus complexes et les besoins de documentation qui y sont associés
• Vous avez une bonne connaissance des processus de stérilisation
• Vous avez de bonnes compétences en communication (orale et écrite) en anglais 
• Vous êtes compétent dans les interactions avec la direction générale, les régulateurs et les fournisseurs.

VOTRE PARCOURS

• Diplôme d'ingénieur ou équivalent
• 5 à 7 ans d'expérience dans le domaine du Dispositif médical ou pharmaceutique avec un environnement de production stérile 
• Connaissance des process de production aseptique et des zones en atmosphères contrôlées 
• Connaissance en microbiologie 
• Connaissance GMP/BPF.

POURQUOI NOUS REJOINDRE

• Évoluer dans un environnement agréable et stimulant, avec une culture de travail qui valorise l'urgence, la volonté de prendre des risques, le désir d'apprendre, la capacité à remettre en question les normes et la capacité à fonctionner dans un cadre dynamique
• Des parcours évolutifs : chez Tissium, nous investissons dans la formation et le développement professionnel de nos collaborateurs, avec des programmes adaptés à leurs besoins. Nous croyons à l'importance de proposer des méthodes d'apprentissage variées pour permettre à chacun de s'épanouir dans son projet professionnel.
• L'occasion de rejoindre une start-up ambitieuse qui s'efforce de relever l'un des défis médicaux les plus persistants depuis la création des procédures chirurgicales.
• Les thèmes environnementaux, sociaux et de gouvernance (ESG) sont ancrés dans notre modèle d'entreprise depuis le début et, à mesure que notre activité se développe, il est encore plus essentiel de renforcer et de consolider notre stratégie et nos engagements en matière d'ESG.
• Profiter de nombreux avantages : Équilibre entre vie professionnelle et vie privée | Possibilité de télétravail | Rémunération globale attractive | Opportunités de mobilité interne ou géographique au sein de l'entreprise (deux sites : Paris, Boston site industriel à Roncq).
• Un environnement de travail international avec des membres de l'équipe de plus de 19 nationalités différentes, reflétant l'engagement de Tissium en faveur de la diversité et ses forces inhérentes.

PROCESSUS DU RECRUTEMENT

• Le voyage commence par un entretien RH avec le responsable de l'acquisition des talents (30 minutes).
• Puis un entretien avec le manager dans lequel vous rencontrerez le manager du département que vous souhaitez rejoindre (une heure).
• Cet entretien sera suivi d'un entretien technique pour valider vos compétences pratiques liées à l'emploi (une heure).
• Pour la dernière étape, vous serez invité à un entretien sur place avec des membres de l'équipe afin de rencontrer l'équipe et de découvrir la culture d'entreprise.

Intrigué(e) ? Nous serions ravis de vous entendre parler ! Postulez dès aujourd'hui – nous attendons votre CV !

👉 Nous sommes fermement convaincus que la construction d'une entreprise pour tous nécessite une équipe diversifiée. Notre organisation valorise la diversité et accueille les candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne discriminons pas les employés ou les candidats en fonction de l'identité ou de l'expression du genre, de l'orientation sexuelle, de la race, de la religion, de l'âge, de l'origine nationale, de la citoyenneté, du handicap, de l'état de grossesse, du statut d'ancien combattant ou de toute autre différence.

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