R&D System V&V Leader - Medical Devices

Per nota realtà multinazionale nell'ambito medical devices, siamo alla ricerca di un R&D System V&V Leader per plant chiave in provincia di Modena.

La figura svolgerà un ruolo chiave presso l'ente verifica e validazione dei medical devices al fine di garantire la confromità alle normative e alle specifiche a livello di sistema. Coordinerà le attività e sarà parte di team multidisciplinari, fracendo riferimento all'ente R&D.

Supervisionerà tutte le fasi di Verifica e Validazione a livello di sistema e sottosistema dei vari medical devices attivi (tipo elettromedicale), dall'analisi di impatto, alla definizione delle attività di test fino alla preparazione di tutta la documentazione tecnica in linea con le normative e gli standard di riferimento e con il SGQ.

Le attività comprenderanno:

• Verifica dei requisiti tecnici per il dispositivo
• Coordinamento attività di validazione in riferimento all'utilizzo previsto rispetto alle esigenze dell'utente
• Verifica del safety system e della conformità alla norma 60601-2-16
• Verifica delle misure di controllo del rischio
• Verifica del materiale di labeling ed istruzioni per l'utilizzo
• Coordinamento sviluppo di strumentazione/banchi e metodologie di prova per supportare le attività di test
• Coordinamente delle analisi di fattibilità e alle root-cause analysis rispetto al prodotto
• Prendere parte attiva a team interfunzionali e/o intersite
• Fornire supporto agli audit interni ed esterni

Caratteristiche ricercate:

• Laurea magistrale in Ingegneria Elettronica o Ingegneria Biomedica
• 5 anni o più di esperienza all'interno di enti R&D, in attività di System V&V e preferibile esperienza in ambito dispositivi medicali
• Comprensione dei processi di progettazione e regolamentazione di dispositivi medici
• Conoscenza degli standard e delle normative applicabili (FDA, ISO e IEC)
• Conoscenza approfondita di Design Control e Design Of Experiments
• Conoscenza degli strumenti elettronici e dei software utilizzati nel laboratorio di V&V.
• Conoscenza dell'analisi statistica e della validazione dei metodi di test
• Conoscenze in ambito progettazione di sistemi, elettronica, meccanica e integrazione software
• Nice to have: esperienza con LabView e lo sviluppo di banchi di prova 
• Capacità di comunicare efficacemente in un ambiente internazionale e multi-sito.
• Buona conoscenza della lingua Inglese.

La posizione prevede:

• Inquadramento commisurato all'esperienza maturata nel ruolo.
• Policy di smartworking di 2 giorni a settimana.
• Pacchetto di benefit ed eventuali bonus.

Place of work